第三类医疗器械管理办法3篇

第三类医疗器械管理办法3篇第三类医疗器械管理办法　国家食药监管总局高研院客座教授原上海市食药监管局医疗器械处岳伟2017年3月7日　一、医疗器械全Th命周期管理的意义二、医疗器械监督管下面是小编为大家整理的第三类医疗器械管理办法3篇,供大家参考。

篇一：第三类医疗器械管理办法

　一、医疗器械全Th命周期管理的意义二、医疗器械监督管理的几个概念三、医疗器械使用质量管理办法一、医疗器械全Th命周期管理的意义二、医疗器械监督管理的几个概念三、医疗器械使用质量管理办法

　全程监管的原则风险分类的原则安全有效节约原则鼓励创新的原则科学规范的原则全程监管的原则风险分类的原则安全有效节约原则鼓励创新的原则科学规范的原则

　2014 年2 2 月 12日国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，审议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》日国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，审议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》审议指出：保证医疗器械安全、有效，对于维护人体健康和生命安全、改善生活质量、促进产业升级，具有重要意义。修订草案根据医疗器械产品的风险高低进一步完善分类管理，对高风险产品提高门槛，对低风险产品简化准入手续。强化过程监管和日常监管，突出生产经营企业和使用单位的质量控制、安全管理等责任，对违法行为提高处罚幅度、加大处罚力度，用制度维护公平有序的生产经营秩序。鼓励企业创新，开发更多优质产品，让人民群众得实惠、更放心。新修订的《医疗器械监督管理条例》对我国医疗事业意义重大新修订的《医疗器械监督管理条例》对我国医疗事业意义重大

　学习理解《条例》的“十大原则”

　和改革思路学习理解《条例》的“十大原则”

　和改革思路• 全程监管的原则；• 分级监管的原则；• 风险分类的原则；• 安全有效节约原则• 鼓励创新的原则；• 简化许可的原则；• 科学规范的原则；• 诚信自律的原则；• 监管明责的原则；• 违法严处的原则。

　医械管理基础临床前研究废弃处置检验检测医疗机构转让召回再评价标准管理临床试验产品注册质量体系生产许可流通许可使用监管监督检查不良事件检测《医疗器械监督管理条例》命名分类编码目录检测管理检测机构认定标准化法行业标准管理临床管理临床试验规范注册管理办法GMP规范管理GMP检查标准生产监督管理办法流通管理办法卫生部使用规范不良事件报告和再评价管理召回管理办法医疗器械全寿命周期中的行政管理医疗器械上市前 医疗器械上市后日常监督检查指导原则研究 Th产 流通 使用

　全程监管的原则• 全过程、无缝隙、覆盖医疗器械全寿命周期的监管；• 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。• 每项事件以一个部门负责，部门之间的分工十分明确• 取消了医疗器械强制认证、计量量值器械管理；划分了食药监部门与卫生计生、中医药、民政、海关、商检等部门的责任并且保持沟通和联系。• 特别加强了对经营、使用环节的上市后监管要求。• 第四章节有近十五条涉及经营、使用环节。

　医疗器械全Th命周期监管的法规框架医疗器械监督管理条例医疗器械注册管理办法医疗器械 Th 产监督管理办法医疗器械经营监督管理办法医疗器械使用质量管理办法医疗器械不良事件检测和再评价管理办法医疗器械不良事件检测和再评价管理办法

　• 第七十八条• 非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管 部门制定。以及医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管 部门制定。• 中医医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门依据本条例的规定制定；，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门依据本条例的规定制定；• 康复辅助器具类医疗器械的范围及其管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院民政部门依据本条 例的规定制定。，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院民政部门依据本条 例的规定制定。

　风险分类的原则• 风险管理体现在产品分类上：•第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

　第一类是 风险程度低，通过常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是 具有中度风险，需要严格管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是 具有较高风险，需要采取特别措施进行严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素预期目的、结构特征、使用方法等因素。对分类目录进行调整。制定、调整的分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。

　分类目录应当向社会公布。

　国家食品药品监督管理总局第15号令《医疗器械分类 规则》《医疗器械分类 规则》，2015年6月3公布，自2016年1月1日起施行。根据医疗器械生产、经营、使用情况，对医疗器械的风险进行分析、评价，将医疗器械分为，2015年6月3公布，自2016年1月1日起施行。根据医疗器械生产、经营、使用情况，对医疗器械的风险进行分析、评价，将医疗器械分为一类、二类、 三类。一类、二类、 三类。综合医疗器械产品的 预期（使用）目的，通过对 产品通过对 产品结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等 因素结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等 因素 划分医疗器械的风险类别 。医疗器械划分为三级风险类别，由此划分了行政 许可、行政监管、行政检查等行政 许可、行政监管、行政检查等在不同等级的监管部门的 事权。在不同等级的监管部门的 事权。

　按动力来源分：无源医疗器械有源医疗器械内置电源 外接电源或动力源无源医疗器械有源医疗器械内置电源 外接电源或动力源按接触人体分：非接触人体医疗器械接触人体医疗器械接触皮肤（无创伤）

　接触腔道（粘膜）

　接触伤口（组织、器官、慢性创面）

　接触血液循环系统、中枢神经系统非接触人体医疗器械接触人体医疗器械接触皮肤（无创伤）

　接触腔道（粘膜）

　接触伤口（组织、器官、慢性创面）

　接触血液循环系统、中枢神经系统

　按进入人体的方式：侵入人体（手术器械）植入人体（介入人体）侵入人体（手术器械）植入人体（介入人体）按照使用时间分：连续使用——不间断的连续使用暂时使用——24小时之内 短期使用短期使用——24小时至30日 长期使用长期使用——大于30日对人体的影响基本不影响轻微影响严重影响基本不影响轻微影响严重影响

　对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申 请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务 院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规 定申请注册或者进行产品备案。对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申 请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务 院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规 定申请注册或者进行产品备案。

　（《条例》第十六条）（《条例》第十六条）

　依风险分类的监管事权划分• 依据风险管理的原则，体现在监管的分级 ：• 一类医疗器械产品 ——设区的市负责备案；• 一类医疗器械生产 ——设区的市负责备案；• 一类医疗器械经营 ——完全放开；• 二类医疗器械产品 ——省级负责审评许可；• 二类医疗器械经营 ——设区的市备案；• 二类、三类医疗器械生产 ——省级负责审评许可。• 三类医疗器械产品和进口产品 ——国家总局负责审评许可• 三类医疗器械经营 ——设区的市许可。

　安全有效节约原则• 第五条 医疗器械使用遵循安全、有效和节约的原则。• 安全、有效的原则贯穿在整个《条例》，无论是在研制、注册申报材料、产品标准、临床试验、技术检测、生产经 营、质量规范、使用、说明书、转让等等。，无论是在研制、注册申报材料、产品标准、临床试验、技术检测、生产经 营、质量规范、使用、说明书、转让等等。• 节约的原则是第一次提及 。

　安全有效节约原则• 节约的原则体现在——产品的本身、产品研制、产品的生 产、产品的储存、产品的使用等等；节约的原则体现在——产品的本身、产品研制、产品的生 产、产品的储存、产品的使用等等；• 节约的原则将对我国健康医疗保障事业产生深刻影响。• 一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部 门会同国务院卫生计生管理部门制定、调整并公布。一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部 门会同国务院卫生计生管理部门制定、调整并公布。• 可重复使用的医疗器械，必须按照消毒规定清洗；• 符合第十七条规定的医疗器械可以免于临床试验；• 产品注册证持有人、与生产企业分离以及委托生产；• 医疗机构之间转让医疗器械的规定；• 节约的原则与安全有效的原则相统一。

　鼓励创新的原则• 在法规条款方面：• 第三条 国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。第三条 国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。• 第六条 国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。第六条 国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。• 第十六条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接依照本条例有关第三类医疗器械注册的规定 直接申请注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国 务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的 规定申请注册或者进行备案。第十六条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接依照本条例有关第三类医疗器械注册的规定 直接申请注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国 务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的 规定申请注册或者进行备案。

　创新医疗器械特别审批规定的条件• （一）申请人在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权（申 请已公开）。（一）申请人在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权（申 请已公开）。• （二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于 国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于 国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。• （三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

　科学规范的原则• 科学规范的原则主要体现在：——《条例》制定的本身具有现代管理的科学性，符合 国家其它法律、法规的规范性。——对医疗器械监督管理的标准，是建立在不同环节中 的规范标准。——需要行政相对人执行的规定，就必须告诉行政相对人执行的内容是什么？执行的标准是什么？执行的方式是 什么？——《条例》制定的本身具有现代管理的科学性，符合 国家其它法律、法规的规范性。——对医疗器械监督管理的标准，是建立在不同环节中 的规范标准。——需要行政相对人执行的规定，就必须告诉行政相对人执行的内容是什么？执行的标准是什么？执行的方式是 什么？

　科学规范的原则• 医疗器械生产质量管理规范；• 医疗器械经营质量管理规范；• 医疗器械使用质量管理规范；• 医疗器械临床试验质量管理规范；• 医疗器械临床试验机构的认定标准；• 医疗器械检验机构的认证认可；

　医疗器械的定义 医疗器械的名称 医疗器械的分类目录 医疗器械的分类编码医疗器械的专业分类医疗器械的定义 医疗器械的名称 医疗器械的分类目录 医疗器械的分类编码医疗器械的专业分类

　医疗器械的定义医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

　根据医疗器械的定义，区分：医疗器械常规医疗器械 功能性医疗器械 属于医疗器械的软件非医疗器械 药械组合产品 辅助性医疗器械不属于医疗器械的软件

　（《条例》第二十六条）

　医疗器械应当使用通用名称。

　通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。医疗器械应当使用通用名称。

　通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。国家食药监管总局于2015年12月21日发布《 医疗器械通用名称命名规则》（总局19号令）。

　第六条 医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成一个核心词和一般不超过三个特征词组成 。核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组 成或者预期...

篇二：第三类医疗器械管理办法

　 第一条 为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

　 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

　 第三条 从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。

　 医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。

　 第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

　 经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

　 第五条 国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。

　 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

　 设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

　 第六条 药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作并出具技术意见，为医疗器械经营监督管理提供技术支持。

　 第七条 国家药品监督管理局加强医疗器械经营监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平。

　 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械经营监督管理信息化建设和管理工作，按照国家药品监督管理局要求统筹推进医疗器械经营监督管理信息共享。

　 第八条 药品监督管理部门依法及时公开医疗器械经营许可、备案等信息以及监督检查、行政处罚的结果，方便公众查询，接受社会监督。

　 —— 4 ——

　 第二章 经营许可与备案管理

　 第九条 从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：

　 （一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

　 （二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

　 （三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

　 （四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

　 （五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

　 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

　 第十条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料：

　 （一）法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；

　 （二）企业组织机构与部门设置；

　 （三）医疗器械经营范围、经营方式；

　 （四）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

　 （五）主要经营设施、设备目录；

　 （六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　 （七）信息管理系统基本情况；

　 —— 5 ——

　 （八）经办人授权文件。

　 医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

　 第十一条 设区的市级负责药品监督管理的部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

　 （一）申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；

　 （二）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

　 （三）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在 5 个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；

　 （四）申请事项不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。

　 设区的市级负责药品监督管理的部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的受理或者不予受理通知书。

　 第十二条 法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者药品监督管理部门认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，药品监督管理部门应当向社会公告，并举行听证。医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。

　 第十三条 设区的市级负责药品监督管理的部门自受理经营许可申请后，应当对申请资料进行审查，必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，并自受理之日起 20 个工作日内作出决定。需要整改的，整改时间不计入审核时限。

　 符合规定条件的，作出准予许可的书面决定，并于 10 个工作日内发给医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

　 第十四条 医疗器械经营许可证有效期为 5 年，载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表

　 —— 6 —— 人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

　 医疗器械经营许可证由国家药品监督管理局统一样式，由设区的市级负责药品监督管理的部门印制。

　 药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可证的电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

　 第十五条 医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起 20 个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。

　 需要整改的，整改时间不计入审核时限。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。其他事项变更的，药品监督管理部门应当当场予以变更。

　 变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期限不变。

　 第十六条 医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前 90 个工作日至 30 个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。

　 原发证部门应当按照本办法第十三条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在医疗器械经营许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。

　 经审查符合规定条件的，准予延续，延续后的医疗器械经营许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。

　 延续许可的批准时间在原许可证有效期内的，延续起始日为原许可证到期日的次日；批准时间不在原许可证有效期内的，延续起始日为批准延续许可的日期。

　 第十七条 经营企业跨设区的市设置库房的，由医疗器械经营许可发证部门或者备案部门通报库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。

　 第十八条 经营企业新设立独立经营场所的，应当依法单独申请医疗器械经营许可或者进行备案。

　 —— 7 ——

　 第十九条 医疗器械经营许可证遗失的，应当向原发证部门申请补发。原发证部门应当及时补发医疗器械经营许可证，补发的医疗器械经营许可证编号和有效期限与原许可证一致。

　 第二十条 有下列情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械经营许可证，并予以公告：

　 （一）主动申请注销的；

　 （二）有效期届满未延续的；

　 （三）市场主体资格依法终止的；

　 （四）医疗器械经营许可证依法被吊销或者撤销的；

　 （五）法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。

　 第二十一条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交符合本办法第十条规定的资料（第七项除外），即完成经营备案，获取经营备案编号。

　 医疗器械经营备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

　 第二十二条 必要时，设区的市级负责药品监督管理的部门在完成备案之日起 3 个月内，对提交的资料以及执行医疗器械经营质量管理规范情况开展现场检查。

　 现场检查发现与提交的资料不一致或者不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。

　 第二十三条 同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，或者已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。

　 第二十四条 第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行备案变更。必要时设区的市级负责药品监督管理的部门开展现场检查。现场检查不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。

　 第二十五条 对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免予经营备案。具体产品名

　 —— 8 —— 录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。

　 第二十六条 从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构，应当符合有关规定，无需办理医疗器械经营许可或者备案。

　 第二十七条 医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合规定的经营条件；在其他场所贮存并销售医疗器械的，应当按照规定办理医疗器械经营许可或者备案。

　 第二十八条 任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证。

　第三章 经营质量管理

　 第二十九条 从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。

　 第三十条 医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。

　 医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。

　 第三十一条 医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械。

　 第三十二条 医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，购进医疗器械时应当查验供货企业的资质，以及医疗器械注册证和备案信息、合格证明文件。进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。进货查验记录包括：

　 （一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；

　 （二）医疗器械注册证编号或者备案编号；

　 （三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号；

　 —— 9 ——

　 （四）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、购货日期等；

　 （五）供货者的名称、地址以及联系方式。

　 进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后 2 年；没有有效期的，不得少于 5 年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

　 第三十三条 医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录。

　 对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

　 第三十四条 医疗器械注册人、备案人和经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行评估，并与其签订委托协议，明确运输、贮存过程中的质量责任，确保运输、贮存过程中的质量安全。

　 第三十五条 为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务和质量责任，并具有与产品运输、贮存条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营质量管理全过程可追溯的信息管理平台和技术手段。

　 第三十六条 医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。

　 第三十七条 医疗器械注册人、备案人和经营企业应当加强对销售人员的培训和管理，对销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。

　 第三十八条 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。销售记录信息应当真实、准确、完整和可追溯。销售记录包括：

　 （一）医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额；

　 （二）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期；

　 —— 10 ——

　 （三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号。

　 从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等。

　 销售记录应当保存至医疗器械有效期满后 2 年；没有有效期的，不得少于 5 年。植入类医疗器械销售记录应当永久保存。

　 第三十九条 医疗器械经营企业应当提供售后服务。约定由供货者或者其他机构提供售后服务的，经营企业应当加强管理，保证医疗器械售后的安全使用。

　 第四十条 医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时及时通知医疗器械注册人、备案人、...

篇三：第三类医疗器械管理办法

　222022/3/282022/3/28前 言 / PREFACE近日，市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《生产办法》）和《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《经营办法》），自2022年5月1日起施行。医疗器械安全与人民群众健康息息相关，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求，落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。

　332022/3/282022/3/28目 录01020304

　442022/3/282022/3/28修订的背景和思路第一部分— — 《 医 疗 器 械 经 营 监 督 管 理 办 法 》 — —

　二、《经营办法》的主要措施和要求修订思路医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。《经营办法》作为《条例》的配套规章之一，在修订的总体思路上，主要把握了以下四点：一是落实医疗器械注册人和备案人制度,强化其全生命周期质量安全责任。二是严格落实“放管服”改革精神，简化有关申报资料和程序要求。三是明确监督检查事权，强化监管举措。四是增加监管措施，解决监管手段不足的问题。五是加强执法监督，促进公正廉洁执法。

　一、《经营办法》修订的思路和原则修订原则为体现最新的监管理念，新《经营办法》坚持以下修订原则：一是坚持分类管理原则。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免予经营备案，经营第三类医疗器械实行许可管理。二是坚持企业主体责任原则。为了突出企业经营环节责任，要求医疗器械经营企业应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。三是坚持严格监管原则。通过综合运用抽查检验、飞行检查、责任约谈、安全警示、信用档案等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。四是坚持追踪溯源原则。规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。

　772022/3/282022/3/28主要措施和要求第二部分— — 《 医 疗 器 械 经 营 监 督 管 理 办 法 》 — —

　一、《经营办法》修订的思路和原则《经营办法》一方面进一步强化了企业质量责任。要求企业从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。同时，医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。另一方面更加注重经营全过程的质量管理。一是要求医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械，严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通。二是重点突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的可追溯，并应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。三是强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量。四是对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全。一

　一、《经营办法》修订的思路和原则新《经营办法》坚持问题导向，深入贯彻“四个最严”要求，通过如下措施强化监管：一是实施分类分级管理。药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分类分级管理并动态调整。二是制定年度检查计划。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。三是进行延伸检查。药品监督管理部门根据医疗器械质量安全风险防控需要，可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。四是风险会商研判。药品监督管理部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，定期开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。五是信用档案建设。设区的市级负责药品监督管理的部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案。二

　一、《经营办法》修订的思路和原则医疗器械批发和零售的区别点主要在于销售对象不同。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械，也可以委托医疗器械经营企业销售。医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。三

　一、《经营办法》修订的思路和原则为落实“放管服”改革精神，一是取消了办理经营许可和备案中提交“营业执照复印件”“其他证明材料”的规定。对于同时申请第三类经营许可和办理第二类经营备案程序的，提交一次资料，一并完成现场核查规定。对已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。二是将原来的30个工作日内对申请资料进行审核，调整为自受理之日起20个工作日内作出决定，缩短了办理时限。三是对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免于经营备案，国家药品监督管理局已经制定并公布了13种产品。对医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械以及从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构等无需办理经营许可或经营备案。四是许可证遗失办理补发的，取消了在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明的规定。四

　12122022/3/282022/3/28学习贯彻实施第三部分— — 《 医 疗 器 械 经 营 监 督 管 理 办 法 》 — —

　三、《经营办法》的学习贯彻实施各级药品监督管理部门要加强对《经营办法》《经营办法》的学习宣贯和培训，深刻理解、准确掌握，结合本地实际，认真贯彻实施，切实落实医疗器械质量安全监管责任。从事医疗器械生产经营活动的企业，要加强对医疗器械法规规章学习培训，认真执行法规规章的要求，切实履行医疗器械产品质量安全管理责任。一

　三、《经营办法》的学习贯彻实施自2022年5月1日起，新申请从事医疗器械生产、经营活动的，分别按照《经营办法》《经营办法》有关规定办理许可或者备案。在2022年5月1日前，药品监督管理部门已受理但尚未批准的医疗器械生产、经营许可申请，在《经营办法》《经营办法》实施后，对符合条件的，分别按照《经营办法》《经营办法》规定的时限办理并发放医疗器械生产、经营许可证。二

　三、《经营办法》的学习贯彻实施《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》样式及编号方式，由国家药品监督管理局统一制定，有关药品监督管理部门按规定自行印制。为便于医疗器械生产经营活动，方便社会和企业查询，有关药品监督管理部门可以根据企业需要，提供第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证。三

　三、《经营办法》的学习贯彻实施现有有效期内的医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证继续有效。《经营办法》《经营办法》实施后，医疗器械生产许可证及医疗器械经营许可证，需要变更、延续、补发的，应当分别按照《经营办法》《经营办法》有关规定办理。变更、补发的许可证件，有效期限不变。现有第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证继续有效。《经营办法》《经营办法》实施后，对于第一类医疗器械生产备案凭证，以及除免于经营备案以外的第二类医疗器械经营备案凭证，需要变更或者补发的，应当分别按照《经营办法》《经营办法》有关要求办理，备案编号不变。四

　三、《经营办法》的学习贯彻实施各级药品监督管理部门依法公开医疗器械生产、经营许可备案信息，方便公众查询，并及时上传到国家药监局数据共享平台，实现全国药品监管系统数据共享。各级药品监督管理部门应当按照国家电子证照工作要求及相关标准，积极推进医疗器械生产经营许可电子证照发放及应用。自2022年5月1日起，《食品药品监管总局关于实施〈医疗器械经营监督管理办法〉和〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）予以废止。五

　18182022/3/282022/3/28全文学习解读第四部分— — 《 医 疗 器 械 经 营 监 督 管 理 办 法 》 — —

　《 医 疗 器 械 经 营 监 督 管 理 办 法 》目 录第一章 总 则第二章 经营许可与备案管理第三章 经营质量管理第四章 监督检查第五章 法律责任第六章 附则（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行）

　《 医 疗 器 械 经 营 监 督 管 理 办 法 》第一章总 则

　四、《经营办法》的全文学习解读第一条 为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条 从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。第五条 国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

　四、《经营办法》的全文学习解读第六条 药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作并出具技术意见，为医疗器械经营监督管理提供技术支持。第七条 国家药品监督管理局加强医疗器械经营监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械经营监督管理信息化建设和管理工作，按照国家药品监督管理局要求统筹推进医疗器械经营监督管理信息共享。第八条 药品监督管理部门依法及时公开医疗器械经营许可、备案等信息以及监督检查、行政处罚的结果，方便公众查询，接受社会监督。

　《 医 疗 器 械 经 营 监 督 管 理 办 法 》第二章经营许可与备案管理

　四、《经营办法》的全文学习解读第九条 从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。第十条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料：（一）法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；

　四、《经营办法》的全文学习解读（二）企业组织机构与部门设置；（三）医疗器械经营范围、经营方式；（四）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；（五）主要经营设施、设备目录；（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（七）信息管理系统基本情况；（八）经办人授权文件。医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。第十一条 设区的市级负责药品监督管理的部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；（二）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（三）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；

　四、《经营办法》的全文学习解读（四）申请事项不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。设区的市级负责药品监督管理的部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的受理或者不予受理通知书。第十二条 法律、法规、规...

推荐访问:第三类医疗器械管理办法 医疗器械 管理办法 第三类