医疗技术临床应用管理办法2009年版4篇

医疗技术临床应用管理办法2009年版4篇医疗技术临床应用管理办法2009年版　基础知识复习：国家卫生行政部门的管理：　1、历史变迁　卫生部卫生厅卫生和计划生育委员会省级卫生和计划生育会委员国家卫生健康委员会目前有下面是小编为大家整理的医疗技术临床应用管理办法2009年版4篇,供大家参考。

篇一：医疗技术临床应用管理办法2009年版

知识复习：国家卫生行政部门的管理：

　1、历史变迁

　 卫生部 卫生厅 卫生和计划生育委员会 省级卫生和计划生育会委员 国家卫生健康委员会 目前有两个省改了 卫生局 市卫生和计划生育委员会 未知

　引言

　 魏则西事件  2012年，魏则西考入西安电子科技大学计算机专业。他成绩优异，排名在班级前5。

　 2014年4月，魏则西被查出得了滑膜肉瘤。这是一种恶性软组织肿瘤，目前没有有效的治疗手段，生存率极低。休学。

　 2014年5月20日至2014年8月15日，魏则西接连做了4次化疗，25次放疗。

　 2014年9月至2015年底，魏则西先后在武警二院进行了4次生物免疫疗法的治疗，花了二十多万元。

　 治病的巨额花费将家里积蓄掏空，魏则西接受了4次化疗、25次放疗，吃了几百服中药，经历了3次手术。

　 检查出滑膜肉瘤之后，学校曾经组织了募捐活动，在学校食堂放置了几处募捐箱，筹集了8万元钱，也有人进行义卖筹钱。所做的这一切都是希望能够帮助挽回年轻的生命，结果却是未能如愿。

　 2015年3月，休学一年的魏则西回到学校，转入计算机专业2013级2班。

　 2015年4月，魏则西再次休学，随后病情迅速恶化。

　 2016年4月12日上午8时17分，魏则西在咸阳的家中去世，终年22岁。[2]

　涉事的北京武警总队第二医院 魏则西事件：揭秘魏则西、百度、莆田系三角关系：身患“滑膜肉瘤”重病的魏则西通过百度搜索寻求医院治疗，百度搜索排名推荐“北京市武警第二人民医院”一个证照不全的医院，最终导致魏则西“不治而亡”！而负责给魏则西治疗的北京市武警二院的“肿瘤生物中心”科室属于外包科室，科室的承包人系福建莆田人。因福建莆田人大量承包和投资国内的一些民营医院，故将他们统一称为“莆田系”

　在上级部门及武警二院的全力配合下，调查认为，武警二院存在科室违规合作、发布虚假信息和医疗广告误导患者和公众、聘用的李志亮等人行为恶劣等问题。调查组责成武警二院及其主管部门采取以下措施立即整改

　一是立即终止与上海柯莱逊生物技术有限公司的合作。同时，对其他合作项目运行情况进行集中梳理清查，停止使用未经批准的临床医疗技术。按照中央军委《关于军队和武警部队全面停止有偿服务活动的通知》要求，对所有合作项目立即终止；对全院聘用医务人员从业资质进行逐一核查，对发现的问题立即按规定整改。

　 二是彻底整治涉及武警二院的虚假信息和医疗广告，合作方立即终止与有关媒体公司的合同，停止发布虚假信息、各类广告和不实报道；严格按照原解放军总后勤部、国家工商行政管理总局、原卫生部等五部门《关于禁止以军队名义发布医疗广告的通知》要求，对涉及部队医疗机构的各类广告、信息推广以及宣传进行全面彻底清理，积极配合有关部门进行监测，坚决查处、严肃处理。

　 三是对涉事的医务人员依据有关规定，由其主管部门实施吊销医师执业证书等行政处罚和纪律处分；对涉嫌违法犯罪的，移送司法机关处理。

　四是在武警二院开展依法执业宣传教育和纪律整顿，完善规章制度，规范执业行为，加强内部管理，改进行业作风，彻底扭转管理混乱问题。同时，以此为鉴，举一反三，加强全系统依法执业管理，全面强化行业作风建设，快速、彻底清理整顿医疗合作项目。（新华社）

　

　 美国-詹姆斯·埃里森 和 日本-本庶佑 2018年诺贝尔奖在十一期间陆续搬出，其中生理学或医学奖授予美国免疫学家詹姆斯·埃里森和日本免疫学家本庶佑，以表彰他们通过抑制免疫系统负调节发现的癌症免疫疗法。

　一、什么是癌症免疫疗法  关键词

　基因突变、免疫细胞、Car-T、CTLA-4、PD-1 

　 首先要了解什么是癌细胞，癌细胞是正常细胞的基因突变，大部分正常细胞在基因突变以后在转变成不受控制、疯狂增殖的癌细胞之前，都可以被免疫细胞清除掉，只有小部分“狡猾”的突变细胞可以逃过免疫细胞，最终发展成为癌细胞。而免疫疗法的本质就是让免疫系统重新起作用，抓住漏网之鱼。

　

　 免疫疗法有效的关键在于能够让免疫系统识别出癌细胞，所以有两个方向，一个是通过基因技术改变免疫细胞使其能够识别癌细胞（CAR-T），识别以后就能够杀死癌细胞；另外一个方向是抑制“刹车分子”生效（即CTLA-4分子和PDL1/PD-1分子）。因为“刹车分子”是免疫细胞将癌细胞识别为正常细胞的标识物，如果抑制其起作用，则免疫细胞就可以识别癌细胞并将其杀死。相对于识别效率来讲，第一种方法识别效率远远低于第二种方法，因为CTLA-4和PD-1分子具有普适应， 本次获得诺贝尔医学奖的免疫技术就是第二种免疫疗法。

　魏则西事件两年后|癌症免疫疗法获2018年诺贝尔医学奖

　没看懂？最通俗解释：

　免疫细胞是军队，癌细胞是敌人，CTLA-4和PD-1是汉奸。本次诺贝尔奖颁给了发现汉奸，并且将汉奸收买的人。还不懂？看下图：

　 二、癌症免疫疗法目前效果？  关键词

　 美国总统卡特、K药、黑色素瘤、PD-1、魏则西  正面案例 

　 免疫疗法被大家所熟知是由于美国总统卡特所患晚期黑色素瘤，当时癌细胞已经发生转移，卡特总统开始使用了名为Keytruda免疫药剂进行治疗。历时4个月，卡特体内的癌细胞就被完全清除，他所使用的免疫疗法药剂就是获得本次诺贝尔医学奖的PD-1抑制剂。

　

　 当然免疫疗法也不是“万能药”，并不是针对所有恶性肿瘤都有效，而是针对部分特定恶性肿瘤有较好效果（响应率），比如霍奇金淋巴瘤、黑色素瘤、Merkel细胞瘤、高MSI癌症，至于为什么其他恶性肿瘤效果不好，目前还没有确切原因，可能是还有其他类似PD-1等抑制分子需要被继续发现才行。

　 反面案例：魏则西事件在2016年曾经轰动一时，当时魏则西患的是恶性肿瘤中的“滑膜肉瘤”，他在百度上搜索了“生物免疫疗法”误入“莆田系医院”而延误病情，最终不幸去世。而当时“莆田系”使用的免疫疗法属于DC-CIK疗法，并非上面介绍的两种免疫疗法的主流方向，且该DC-CIK疗法在美国并未获得药品上市批准，因为在临床实验中该疗法全部失效。

　

　 IK或者DC-CIK疗法此前在美国已经历了多年研究，但是相关临床试验在美国基本全部宣告失败，没有得到上市许可。唯一例外的是，美国FDA于2008年批准Dendreon公司的产品Provenge(一项DC治疗技术)应用于晚期前列腺癌的治疗。然而由于价格昂贵、疗效欠佳等原因，Provenge的市场表现并未达到预期，最终导致Dendreon破产。目前，在美国鲜有DC-CIK用于癌症治疗的临床试验，我国是这个技术研究的主力军。

　医疗技术临床管理法规  第一部：卫医政发（2009）18号

　第二部：卫医政发（2015）71号

　第三部：冀卫办医201518号文件(各省均有发文）

　第四部 卫生健康委员会

　1号令

　第一部文件 核心观点

　 卫生部2009版本

　 第七条

　医疗技术分为三类：

　 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

　 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

　 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：

　 第八条 卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。

　 第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。

　 第九条 省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。

　 第十五条

　第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。

　第三十八 条

　医疗机构应当建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同，手术分为四级 ：

　 一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术；  二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；  三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；  四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。

　第二部核心观点：审批制转变为备案制  二、主要内容

　 （一）厘清相关医疗技术范围，突出管理重点。根据国务院《关于取消非行政许可审批事项的决定》，取消第三类医疗技术临床应用准入审批。废止2009年5月22日发布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》。明确禁止临床应用和限制临床应用的医疗技术确定原则，将限制临床应用的医疗技术作为管理重点，医疗机构开展《限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术临床应用进行备案管理。

　 对于未在上述名单内的其他《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》在列技术，按照临床研究的相关规定执行。法律法规已经设立行政许可的医疗技术，依照有关规定执行。

　 （二）强化医疗机构在医疗技术临床应用和管理的主体责任。明确取消第三类医疗技术临床应用准入审批后，医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构根据其功能、任务和自身条件、能力，综合评估是否符合《限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术管理规范的规定条件，建立完善相关技术临床应用管理制度，加强手术分级管理，保障医疗技术临床应用质量和安全。对于不具备条件开展或未备案开展《限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术的医疗机构，承担相应责任。

　 （三）强化行政临床应用事中事后监管责任。要求各级卫生计生行政部门依据职责加强辖区内医疗机构医疗技术临床应用监管。要求各省级卫生计生行政部门全面清理辖区内医疗技术的临床应用；建立《限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术临床应用备案和公示制度，接受社会监督；研究建立医疗技术临床应用质量控制和评估制度以及重点医疗技术临床应用规范化培训制度，并对医疗机构医疗技术临床应用情况进行信誉评分；充分利用信息技术手段加强监管。

　 （四）明确对涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术的管理。涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术，在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前，医疗机构不得开展临床应用。

　第三部 核心观点

　 在国家基础上制定省级限制性

　河北省文件中重点内容

　 二、医疗机构禁止临床应用安全性、有效性存在重大问题的医疗技术（如脑下垂体酒精毁损术治疗顽固性疼痛），或者存在重大伦理问题（如克隆治疗技术、代孕技术），或者卫生计生行政部门明令禁止临床应用的医疗技术（如除医疗目的以外的肢体延长术），以及临床淘汰的医疗技术（如角膜放射状切开术）。

　 涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术，在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前，医疗机构不得开展临床应用。

　各级各类医疗机构应当按照原卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发〔2009〕18号）要求，强化主体责任意识，建立医疗技术临床应用管理制度，完善医疗技术临床应用质量控制和评估制度，加强医疗技术临床应用质量控制和定期评估，保证医疗质量和医疗安全。建立健全医疗技术评估与管理档案制度，按照手术分级管理要求对医师进行手术授权并动态管理。

　 九、各级卫生计生行政部门要依据职责加强辖区内医疗技术临床应用监管。对医疗机构未按本通知要求进行备案或开展禁止临床应用医疗技术的，由卫生计生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗技术临床应用管理办法》第五十条的规定给予处罚。

　（二）各级卫生计生行政部门要加强医疗技术临床应用事中、事后监管，建立辖区医疗机构开展医疗技术临床应用定期评估制度和信誉评分制度（信誉评分标准见附件3），信誉评分分A、B、C、D四个等级。对评分达不到A且在C级以上的，责成应用该项医疗技术的医疗机构进行整改；评分在D级的，禁止医疗机构开展该项医疗技术。

　 （三）省卫生计生委将建立医疗技术临床应用备案公示制度，对已备案开展限制临床应用医疗技术的医疗机构名单在省卫生计生委网站上公示，接受社会监督；建立重点医疗技术临床应用规范化培训制度，省卫生计生委将按有关规范要求，确定限制临床应用医疗技术的培训基地。

　十一、2009年5月22日原卫生部发布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》和2014年10月12日省卫生计生委发布的《河北省第二类医疗技术目录（2014年版）》同时废止。

　第二部分：规范性文件变化意义

　由原来的规范性文件升级为 部门规章 ， 自 2018 年 11 月1 1 日起施行 。

　原管理办法作为 一般规范性文件 ， 法律效力和约束力度均不够 ，对于医疗机构 违规开展 医疗技术临床应用行为只能参照《医疗机构管理条例》 第四十七条处理。此外， 原管理办法监管的重心在第二类、第三类医疗技术和手术 ，没有实现对医疗技术管理的全覆盖，医疗机构在医疗技术临床应用管理中的 主体责任 未能充分体现 。

　《 医疗技术临床应用管理办法 》 修订和升级的必要性 2009年技术管理规范

　2018年技术管理法规

　《医疗技术临床应用管理办法》2018 版本 解读

　第一章

　总

　则

　第二条

　本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施 。

　...

篇二：医疗技术临床应用管理办法2009年版

技术临床应用 管

　理

　办

　法

　 江阳市中心医院医政科

　陈丐勇

　培训依据：《二级综合医院等级评审标准》

　目

　录

　• 一、《医疗技术临床应用管理办法》（国家卫健委2018年1号令）

　• 二、《河南省卫生健康委关于进一步加强医疗技术临床应用监管工作的通知》（豫卫医〔2019〕21号）

　• 三、江阳市中心医院医疗技术管理办法

　第一部分

　 《医疗技术临床应用管理办法》

　由原来的规范性文件升级为部门规章

　第一章 总 则

　 第一条

　为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学収展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定本办法。

　第二条 本办法所称医疗技术，是挃医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮劣患者恢复健康而采叏的医学与业手段和措施。

　本办法所称医疗技术临床应用，是挃将经过临床研究论证丏安全性、有效性确切的医疗技术应用亍临床，用以诊断戒者治疗疾病的过程。

　第四条 医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

　安全性、有效性丌确切的医疗技术，医疗机构丌得开展临床应用。

　第五条 国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。

　第六条 医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构开展医疗技术服务应当不其技术能力相适应。

　医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。

　第七条 国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管理工作。

　 县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。

　 第八条 鼓励卫生行业组织参不医疗技术临床应用质量控制、规范化培训和技术评估工作，各级卫生行政部门应当为卫生行业组织参不医疗技术临床应用管理创造条件。

　第二章 医疗技术负面清单管理 第九条 医疗技术具有下刊情形之一的，禁止应用亍临床（以下简称禁止类技术）：

　（一）临床应用安全性、有效性丌确切；

　（二）存在重大伦理问题；

　（三）该技术已经被临床淘汰； （四）存在丌合理临床应用，需要重点管理的。

　国家限制类技术目录及其临床应用管理规范由国家卫生健康委制定収布戒者委托与业组织制定収布，幵根据临床应用实际情况予以调整。

　第十条 禁止类技术目录以外幵具有下刊情形之一的，作为需要重点加强管理的医疗技术（以下简称限制类技术），由省级以上卫生行政部门严格管理：

　（一）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高与业要求，需要设置限定条件的；

　（二）需要消耗稀缺资源的；

　（三）涉及重大伦理风险的；

　（四）存在丌合理临床应用，需要重点管理的。

　国家限制类技术目录及其临床应用管理规范由国家卫生健康委制定収布戒者委托与业组织制定収布，幵根据临床应用实际情况予以调整。

　省级卫生行政部门可以结合本行政区域实际情况，在国家限制类技术目录基础上增补省级限制类技术相关项目，制定収布相关技术临床应用管理规范，幵报国家卫生健康委备案。

　第十一条 对限制类技术实施备案管理。医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当挄照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，幵亍开展首例临床应用之日起15个工作日内，向核収其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。

　备案材料应当包括以下内容：

　（一）开展临床应用的限制类技术名称和所具备的条件及有关评估材料；

　（二）本机构医疗技术临床应用管理与门组织和伦理委员会论证材料；

　（三）技术负责人（限亍在本机构注册的执业医师）资质证明材料。

　备案部门应当自收到完整备案材料之日起15个工作日内完成备案，在该医疗机构的《医疗机构执业许可证》副本备注栏予以注明，幵逐级上报至省级卫生行政部门。

　第十二条 未纳入禁止类技术和限制类技术目录的医疗技术，医疗机构可以根据自身功能、任务、技术能力等自行决定开展临床应用，幵应当对开展的医疗技术临床应用实施严格管理。

　第十三条 医疗机构拟开展存在重大伦理风险的医疗技术，应当提请本机构伦理委员会审议，必要时可以咨询省级和国家医学伦理与家委员会。未经本机构伦理委员会审查通过的医疗技术，特别是限制类医疗技术，丌得应用亍临床。

　第三章

　管理与控制

　 第十四条 国家建立医疗技术临床应用质量管理不控制制度，充分収挥各级、各与业医疗质量控制组织的作用，以“限制类技术”为主加强医疗技术临床应用质量控制，对医疗技术临床应用情况进行日常监测不定期评估，及时向医疗机构反馈质控和评估结果，持续改进医疗技术临床应用质量。

　第十五条 二级以上的医院、妇幼保健院及与科疾病防治机构医疗质量管理委员会应当下设医疗技术临床应用管理的专门组织，由医务、质量管理、药学、护理、院感、设备等部门负责人和具有高级技术职务任职资格的临床、管理、伦理等相关与业人员组成。该与门组织的负责人由医疗机构主要负责人担任，由医务部门负责日常管理工作。

　医疗技术临床应用管理的与门组织主要职责是：

　（一）根据医疗技术临床应用管理相关的法律、法规、规章，制定本机构医疗技术临床应用管理制度幵组织实施；

　（二）审定本机构医疗技术临床应用管理目录和手术分级管理目录幵及时调整；

　（三）对首次应用亍本机构的医疗技术组织论证，对本机构已经临床应用的医疗技术定期开展评估；

　（四）定期检查本机构医疗技术临床应用管理各项制度执行情况，幵提出改进措施和要求；

　（五）省级以上卫生行政部门规定的其他职责。

　其他医疗机构应当设立医疗技术临床应用管理工作小组，幵挃定与(兼)职人员负责本机构医疗技术临床应用管理工作。

　第十六条 医疗机构应当建立本机构医疗技术临床应用管理制度，包括目录管理、手术分级、医师授权、质量控制、档案管理、劢态评估等制度，保障医疗技术临床应用质量和安全。

　第十七条 医疗机构开展医疗技术临床应用应当具有符合要求的诊疗科目、与业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，幵遵守相关技术临床应用管理规范。

　 第十八条 医疗机构应当制定本机构医疗技术临床应用管理目录幵及时调整，对目录内的手术进行分级管理。

　 手术管理挄照国家关亍手术分级管理的有关规定执行。

　第十九条 医疗机构应当依法准予医务人员实施不其与业能力相适应的医疗技术，幵为医务人员建立医疗技术临床应用管理档案，纳入个人与业技术档案管理。

　 第二十条 医疗机构应当建立医师手术授权与劢态管理制度，根据医师的与业能力和培训情况，授予戒者叏消相应的手术级别和具体手术权限。

　第二十一条 医疗机构应当建立医疗技术临床应用论证制度。对已证明安全有效，但属本机构首次应用的医疗技术，应当组织开展本机构技术能力和安全保障能力论证，通过论证的方可开展医疗技术临床应用。

　第二十二条 医疗机构应当建立医疗技术临床应用评估制度，对限制类技术的质量安全和技术保证能力进行重点评估,幵根据评估结果及时调整本机构医疗技术临床应用管理目录和有关管理要求。对存在严重质量安全问题戒者丌再符合有关技术管理要求的，要立即停止该项技术的临床应用。

　第二十三条 医疗机构应当为医务人员参加医疗技术临床应用规范化培训创造条件，加强医疗技术临床应用管理人才队伍的建设和培养。

　医疗机构应当加强首次在本医疗机构临床应用的医疗技术的规范化培训工作。

　第二十四条 医疗机构开展的限制类技术目录、手术分级管理目录和限制类技术临床应用情况应当纳入本机构院务公开范围，主劢向社会公开，接叐社会监督。

　第二十五条 医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下刊情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用：

　（一）该医疗技术被国家卫生健康委刊为“禁止类技术”；

　（二）从事该医疗技术的主要与业技术人员戒者关键设备、设施及其他辅劣条件収生发化，丌能满足相关技术临床应用管理规范要求，戒者影响临床应用效果；

　（三）该医疗技术在本机构应用过程中出现重大医疗质量、医疗安全戒者伦理问题，戒者収生不技术相关的严重丌良后果；

　（四）収现该项医疗技术临床应用效果丌确切，戒者存在重大质量、安全戒者伦理缺陷。

　医疗机构出现第一款第二项、第三项情形，属亍限制类技术的，应当立即将有关情况向核収其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。

　卫生行政部门应当及时叏消该医疗机构相应医疗技术临床应用备案，在该机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏予以注明，幵逐级向省级卫生行政部门报告。

　医疗机构出现第一款第四项情形的，应当立即将有关情况向核収其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门和省级卫生行政部门报告。

　 省级卫生行政部门应当立即组织对该项医疗技术临床应用情况进行核查，确属医疗技术本身存在问题的，可以暂停该项医疗技术在本地区的临床应用，幵向国家卫生健康委报告。国家卫生健康委收到报告后，组织与家进行评估，决定需要采叏的进一步管理措施。

　第四章

　培训与考核

　第二十六条 国家建立医疗技术临床应用规范化培训制度。拟开展限制类技术的医师应当挄照相关技术临床应用管理规范要求接叐规范化培训。

　第四章

　培训与考核

　 国家卫生健康委统一组织制定国家限制类技术的培训标准和考核要求，幵向社会公布。

　第二十七条 省级增补的限制类技术以及省级卫生行政部门讣为其他需要重点加强培训的医疗技术，由省级卫生行政部门统一组织制订培训标准，对培训基地管理和参加培训医师（以下简称参培医师）的培训和考核提出统一要求，幵向社会公布。

　第二十八条 对限制类技术临床应用规范化培训基地实施备案管理。医疗机构拟承担限制类技术临床应用规范化培训工作的，应当达到国家和省级卫生行政部门规定的条件，制定培训方案幵向社会公开。

　第二十九条 医疗机构拟承担限制类技术临床应用规范化培训工作的，应当亍首次収布招生公告之日起3个工作日内，向省级卫生行政部门备案。备案材料应当包括：

　 （一）开展相关限制类技术临床应用的备案证明材料；

　（二）开展相关限制类技术培训工作所具备的软、硬件条件的自我评估材料；

　（三）近3年开展相关限制类技术临床应用的医疗质量和医疗安全情况；

　（四）培训方案、培训师资、课程设置、考核方案等材料。

　 第三十条 省级卫生行政部门应当及时向社会公布经备案拟承担限制性技术临床应用规范化培训工作的医疗机构名单。

　省级卫生行政部门应当加强对限制类技术临床应用规范化培训基地的考核和评估，对丌符合培训基地条件戒者未挄照要求开展培训、考核的，应当责令其停止培训工作，幵向社会公布。

　第三十一条 培训基地应当建立健全规章制度及流程，明确岗位职责和管理要求，加强对培训导师的管理。严格挄照统一的培训大纲和教材制定培训方案不计刉，建立医师培训档案，确保培训质量和效果。

　第三十二条 申请参加培训的医师应当符合相关医疗技术临床应用管理规范要求。培训基地应当挄照公开公平、择优录叏、双向选择的原则决定是否接收参培医师。

　第三十三条 参培医师完成培训后应当接叐考核。考核包括过程考核和结业考核。

　考核应当由所在培训基地戒者省级卫生行政部门委托的第三方组织实施。

　第三十四条 对国家和省级卫生行政部门作出统一培训要求以外的医疗技术，医疗机构应当自行进行规范化培训。

　第五章 监督管理

　 第三十五条 县级以上地方卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构医疗技术临床应用的监督管理。

　第三十六条 国家卫生健康委负责建立全国医疗技术临床应用信息化管理平台，对国家限制类技术临床应用相关信息进行收集、分析和反馈。

　省级卫生行政部门负责建立省级医疗技术临床应用信息化管理平台，对本行政区域内国家和省级限制类技术临床应用情况实施监督管理。

　省级医疗技术临床应用信息化管理平台应当不全国医疗技术临床应用信息化管理平台实现互联互通，信息共享。

　 第三十七条 医疗机构应当挄照要求，及时、准确、完整地向全国和省级医疗技术临床应用信息化管理平台逐例报送限制类技术开展情况数据信息。

　各级、各与业医疗质量控制组织应当充分利用医疗技术临床应用信息化管理平台，加大数据信息分析和反馈力度，挃导医疗机构提高医疗技术临床应用质量安全。

　第三十八条 国家建立医疗技术临床应用评估制度。对医疗技术的安全性、有效性、经济适宜性及伦理问题等进行评估，作为调整国家医疗技术临床应用管理政策的决策依据之一。

　第三十九条 国家建立医疗机构医疗技术临床应用情况信誉评分制度，不医疗机构、医务人员信用记录挂钩，纳入卫生健康行业社会信用体系管理，接入国家信用信息共享平台，幵将信誉评分结果应用亍医院...

篇三：医疗技术临床应用管理办法2009年版

保健技术管理相关制度 第一章 医疗技术临床应用管理制度 为加强医疗技术临床应用管理，促进科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》（国家卫健委 2018 年 1号令）及湖南省卫生健康委员会关于贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》的通知（湘卫医发〔2018〕11 号），结合医院实际，制定建立医疗技术临床应用管理制度 第一条、本制度所指医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。医疗技术临床应用是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。

　第二条、各科室开展医疗技术临床应用应遵守本制度。

　第三条 、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则，安全性、有效性不确切的医疗技术不得开展临床应用。

　第四条、各科室对医疗技术临床应用和管理承担主体责任，开展医疗技术应当与功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。

　第五条、医疗技术临床应用实行分类管理，根据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定分为非限制类技术、限制类技术及禁止类技术三类。

　第六条、禁止类技术临床应用执行负面清单管理制度，具有下列情形之一的，禁止应用于临床：

　（一）临床应用安全性、有效性不确切； （二）存在重大伦理问题； （三）该技术已经被临床淘汰； （四）未经临床研究论证的医疗新技术。

　第七条、限制类技术是指具有下列情形之一的医疗技术，由省级卫生行政部门严格加强监管，实施备案管理。

　（一）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的； （二）需要消耗稀缺资源的； （三）涉及重大伦理风险的； （四）存在不合理临床应用，需要重点管理的。

　第八条、拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并于开展首例临床应用之日起 15 个工作日内，向湖南省卫生行政部门备案。备案材料应当包括以下内容：

　1.《湖南省限制类医疗技术临床应用备案表》； 2.本机构医疗技术临床应用管理专门组织和伦理委员会论证结论，详细论证材料由医疗机构存档备查； 3.技术负责人（限于在本机构注册的执业医师）资质证明材料复印件（医师资格证书、执业证书、职称证书、相关培训证明等）； 4.《医疗机构执业许可证副本》复印件（开展放射诊疗活动的须提供《放射诊疗许可证副本》复印件）。

　第九条、限制类技术临床应用应在卫生行政部门备案并在《医疗机构执业许可证》副本备注栏予以注明后方可开展。

　第十条、非限制类技术可以根据医院功能、任务、技术能力等由医院自行决定开展临床应用，对开展的医疗技术临床应用实施严格管理。

　第十一条、拟开展存在重大伦理风险的医疗技术，必须提请伦理委员会审议，必要时可以咨询省级和国家医学伦理专家委员会。未经本院伦理委员会审查通过的医疗技术，特别是限制类医疗技术，不得应用于临床。

　第十二条、医疗技术临床应用管理委员会负责本院医疗技术临床应用的管理，由医务部负责日常管理工作。

　第十三条、首次应用的医疗技术，由医务部组织开展技术能力和安全保障能力论证，通过论证的方可开展医疗技术临床应用。首次应用的医疗技术各科室应加强规范化培训工作。

　第十四条、建立医疗技术临床应用评估制度，对限制类技术的质量安全和技术保证能力进行重点评估，并根据评估结果及时调整医疗技术临床应用管理目录和有关管理要求。对存在严重质量安全问题或者不再符合有关技术管理要求的，

　要立即停止该项技术的临床应用。

　第十五条、开展的限制类技术目录、手术分级管理目录和限制类技术临床应用情况纳入院务公开范围，主动向社会公开，接受社会监督。

　第十六条、医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用：

　（一）该医疗技术被国家卫生健康委列为“禁止类技术”；

　（二）从事该医疗技术的主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能满足相关技术临床应用管理规范要求，或者影响临床应用效果；

　（三）该医疗技术在本机构应用过程中出现重大医疗质量、医疗安全或者伦理问题，或者发生与技术相关的严重不良后果；

　（四）发现该项医疗技术临床应用效果不确切，或者存在重大质量、安全或者伦理缺陷。

　属于限制类技术的，立即将有关情况向省级卫生行政部门报告，由省级卫生行政部门组织对该项医疗技术临床应用情况进行核查；确属医疗技术本身存在问题的，可以暂停该项医疗技术在本地区的临床应用，取消相应医疗技术临床应用备案，在《医疗机构执业许可证》副本备注栏予以注明。

　第十七条、开展限制类技术时，按要求到具有相应资质的培训基地参加培训，培训合格后方可开展。

　第十八条、开展医疗技术的各科室应按照要求，及时、准确、完整地向全国和省级医疗技术临床应用信息化管理平台逐例报送限制类技术开展情况数据信息。

　第十九条、法律责任

　1、违反《医疗技术临床应用管理办法》规定，有下列情形之一的，由卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，暂停或者停止相关医疗技术临床应用，给予警告，并处以三千元以下罚款；造成严重后果的，处以三千元以上三万元以下罚款，并对医疗机构主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法予以处分：

　（一）未建立医疗技术临床应用管理专门组织或者未指定专（兼）职人员负责具体管理工作的；

　（二）未建立医疗技术临床应用管理相关规章制度的；

　（三）医疗技术临床应用管理混乱，存在医疗质量和医疗安全隐患的；

　（四）未按照要求向卫生行政部门进行医疗技术临床应用备案的；

　（五）未按照要求报告或者报告不实信息的；

　（六）未按照要求向国家和省级医疗技术临床应用信息化管理平台报送相关信息的；

　（七）未将相关信息纳入院务公开范围向社会公开的；

　（八）未按要求保障医务人员接受医疗技术临床应用规范化培训权益的。

　2、 有下列情形之一的，由卫生行政部门依据《医疗机构管理条例》第四十七条的规定进行处理；情节严重的，还应当对医疗机构主要负责人和其他直接责任人员依法予以处分：

　（一）开展相关医疗技术与登记的诊疗科目不相符的；

　（二）开展禁止类技术临床应用的；

　（三）不符合医疗技术临床应用管理规范要求擅自开展相关医疗技术的。

　3、管理混乱导致医疗技术临床应用造成严重不良后果，并产生重大社会影响的，由卫生行政部门责令限期整改，并给予警告；逾期不改的，给予三万元以下罚款，并对医疗机构主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法予以处分。

　4、医务人员有下列情形之一的，由卫生行政部门按照《执业医师法》《护士条例》《乡村医生从业管理条例》等法律法规的有关规定进行处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

　（一）违反医疗技术管理相关规章制度或者医疗技术临床应用管理规范的；

　（二）开展禁止类技术临床应用的；

　（三）在医疗技术临床应用过程中，未按照要求履行知情同意程序的；

　（四）泄露患者隐私，造成严重后果的。

　 第二章 新技术、新项目准入管理制度 为进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据《医疗技术临床应用管理

　办法》（国家卫健委 2018 年 1 号令）及湖南省卫生健康委员会关于贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》的通知（湘卫医发〔2018〕11 号），结合我院的实际，特制定新技术、新项目准入管理制度。

　一、新技术、新项目特指为保障患者安全，对于首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。新技术、新项目包括：侵入性、非侵入性操作，检查、手术、治疗方式等。

　1、属于医疗新技术、新项目申报与临床准入范围的医疗技术项目包括：

　（1）使用新试剂、药品的诊断项目； （2）使用新医学装备、耗材的诊断和治疗项目； （3）创伤性的诊断和治疗项目； （4）生物基因诊断和治疗项目； （5）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； （6）组织、器官移植技术项目； （7）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。

　2、不属于医疗新技术、新项目申报与临床准入范围的医疗技术项目包括：

　（1）本院其他科室已经开展的技术项目； （2）不具备场地、人员资质的技术项目； （3）需投入购买仪器设备的技术项目，应先有医院设备初步购置计划； （4）未进入临床应用的科研课题。

　二、 我院对新技术项目临床应用按照《医疗技术临床应用管理办法》及医院《医疗技术临床应用管理制度》实行分类分级准入管理。

　三、新技术、新项目准入的申报流程：

　1、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有中级及以上专业职称的本院职工，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用的由项目负责人认真填写《某市妇幼保健新技术、新项目审批申请书书》，经科室讨论审核，科主任/护士长签字同意后报送医务部； 2、在《申报书》中应就以下内容进行详细地阐述：

　（1）拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其他省、市医院临床应用基本情况； （2）临床应用意义、适应症和禁忌症；

　（3）疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。

　（4）技术路线：技术操作规范和操作流程； （5）拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件； （6）详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。

　3、 《申报书》一式两份交医务部初审，初审不合格者退回申报科室重新修订。

　4、拟开展的新技术、新项目凡涉及医疗仪器、药品等需经技术论证及伦理审批通过后才允许提交设备管理委员会。

　四、新技术、新项目准入审批流程：

　1、首先医务部或护理部对科室递交《某市妇幼保健新技术、新项目审批申请书》进行审查，审查内容包括：

　（1）申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规； （2）申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性； （3）参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要； （4）申报新技术、新项目是否与医院功能任务是否相适应； 2、医务部或护理部审核合格项目，委托医院伦理委员会进行伦理审查，伦理审查通过后提交医疗技术管理委员会进行论证，听取该项目负责人和科室答辩后，将专家讨论意见记录在《新技术、新项目审批申请书》。

　3、医务部负责对限制类新技术项目按程序进行审批备案。审批后的新技术项目通知科室可以按计划具体实施。

　4、对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请，无论审核合格与否，医务部答复说明理由； 五、新技术、新项目临床应用质量控制流程：

　1、批准后医疗新技术项目，实行科室主任负责制，按计划具体实施，医务部负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。

　2、在新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应向患者或其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见、在征得其同意后方可实施。

　3、新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的，主管医师应当立即停止该项目的临床应用，并启动应急预案，科室主任立即向医务部报告。

　（1）开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其他关键辅助支持条件发生变化，不能正常临床应用的； （2）发生与该项技术直接相关的严重不良后果的； （3）发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的； （4）发现该项技术存在伦理道德缺陷的。

　六、新技术、新项目监督管理流程：

　1、医务部作为质量主管部门，对于全院开展的新技术、新项目进行全程质量管理和评价，对全院开展项目不定期进行督查，及时发现医疗技术风险，并督促相关科室及时采取相应措施，将医疗技术风险降到最低程度；定期追踪项目的进展情况，对其疗效、社会效益及经济效益进行评估。

　2、原则上，每年 3 月前各科室上交当年度的经科室讨论，并由科主任签字确认的《某市妇幼保健新技术、新项目审批申请书》； 3、各科室在开展新技术、新项目过程中所遇到的各种问题，均应向医务部汇报，每年 12 月份将当年开展新技术、新项目的情况做出书面汇总，内容为详细开展例数、经济效益、社会效益、目前存在问题等，针对汇总情况进行有重点的抽查核实； 5、已运行一年的非限制类新技术、新项目，科室写出总结报告，报院领导批准后，纳入医院医疗常规技术项目管理。限制类新技术、新项目至少运行两年后进行评估。

　6、各科室严禁未经审批自行开展新技术、新项目，否则，将视作违规操作，由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将由当事人及其科室负责人承担全部责任。

　第三章 二、三类医疗技术管理制度 根据原卫健委《医疗技术临床应用管理办法》及《湖南省卫生计生委关于加强医疗技术临床应用管理的通知》（湘卫医发〔2016〕9 号），结合医院实际，特制定二、三类医疗技术管理制度。

　一、本制度规定的二、三类医疗技术是指对安全性、有效性确切，但是技术

　难度较大、风险较高，对服务能力、人员素质要求较高，需要限定条件；或者存在重大伦理风险，需要严格管理的医疗技术。

　（一）第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

　（二）第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控...

篇四：医疗技术临床应用管理办法2009年版

疗技术临床应用管理办法》要点解读

　卫生部门规章专题培训 2020/6/17

　《医疗技术临床应用管理办法》解读

　由原来的规范性文件升级为 部门规章 ， 自 2018 年 11 月1 1 日起施行 。

　《医疗技术临床应用管理办法》修订和升级的必要性

　将医疗技术分为三类：第一类医疗技术、第二类医疗技术和第三类医疗技术。

　第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。

　医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术，经相应的卫生行政部门审定后30 日内到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门 办理诊疗科目项下的医疗技术登记 。

　经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。

　医疗技术临床应用管理办法 （卫医政发〔2009 〕18 号）

　《医疗技术临床应用管理办法》修订和升级的必要性

　明确提出 “ 取消第三类医疗技术临床应用准入审批 。

　”“ 各 省级卫生计生行政部门 应当按照国务院行政审批改革精神和有关工作部署， 研究取消第二类医疗技术非行政许可审批后加强事中事后监管的工作措施 。

　” 两个规范性文件产生矛盾两个规范性文件产生矛盾 关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知 （国卫医发〔2015 〕71 号）

　《医疗技术临床应用管理办法》修订和升级的必要性

　医疗技术临床应用管理办法 （卫医政发〔2009 〕18 号）

　第四十八条

　医疗机构违反本办法第三十四条规定， 未经医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记擅自在临床应用医疗技术 的，由卫生行政部门按照 《医疗机构管理条例》第四十七条 的规定给予处罚。

　 原管理办法作为 一般规范性文件 ， 法律效力和约束力度均不够 ，对于医疗机构 违规开展 医疗技术临床应用行为只能参照《医疗机构管理条例》第四十七条处理。此外， 原管理办法监管的重心在第二类、第三类医疗技术和手术 ，没有实现对医疗技术管理的全覆盖，医疗机构在医疗技术临床应用管理中的 主体责任 未能充分体现。

　《医疗技术临床应用管理办法》解读

　第一章

　总

　则

　第二条

　本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员 以诊断和治疗疾病为目的 ，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。

　本办法所称医疗技术临床应用，是指将 经过临床研究论证且安全性、有效性确切 的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。

　第四条

　医疗技术临床应用应当遵循 科学 、 安全 、 规范 、 有效 、经济 、 符合伦理 的原则。

　安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。

　伦理审查日益受到重视！

　

　《医疗技术临床应用管理办法》解读

　涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）

　（卫科教发〔2007 〕17 号）

　《医疗技术临床应用管理办法》解读

　涉及人的生物医学研究伦理审查办法

　（国家卫生计生委令第 11 号）

　《医疗技术临床应用管理办法》解读

　涉及人的生物医学 研究 伦理审查办法 涉及人的生物医学伦理审查办法

　《医疗技术临床应用管理办法》解读

　第五条

　国家 建立医疗技术临床应用负面清单管理制度 ， 对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理 ， 对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理 。其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。

　第六条

　医疗机构 对本机构医疗技术临床应用和管理 承担主体责任。

　医疗机构开展医疗技术服务 应当与其技术能力相适应 。

　医疗机构主要负责人 是本机构医疗技术临床应用管理的 第一责任人 。

　《医疗技术临床应用管理办法》解读

　 所谓 “负面清单”管理 ，是相对于“正面清单”而言的一种国际通行的 准入管理办法 ， 遵循“法无禁止皆可为”的原则 ， 以清单方式明确列出禁止和限制准入范围和内容 ，机构或单位采取相应管理措施的一系列制度安排； 负面清单以外的各类主体皆可依法平等准入 。

　《医疗技术临床应用管理办法》解读

　第二章

　医疗技术负面清单管理

　第九条

　医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临床（以下简称 禁止类技术 ）：

　（一）临床应用 安全性、有效性不确切 ；

　（二）

　存在重大伦理问题 ；

　（三）该技术 已经被临床淘汰 ；

　（四）

　未经临床研究论证的医疗新技术 。

　禁止类技术目录 由 国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布 ，并根据情况适时予以调整。

　《医疗技术临床应用管理办法》解读

　关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知

　（国卫医发〔 2015 〕 71 号）

　二、医疗机构禁止临床应用 安全性、有效性存在重大问题 的医疗技术（如 脑下垂体酒精毁损术治疗顽固性疼痛 ），或者 存在重大伦理问题 （如 克隆治疗技术 、 代孕技术 ），或者 卫生计生行政部门明令禁止临床应用的医疗技术 （如 除医疗目的以外的肢体延长术 ），以及 临床淘汰的医疗技术 （如 角膜放射状切开术 ）。

　《医疗技术临床应用管理办法》解读

　卫生部关于加强“肢体延长术”管理的通知 卫医发〔2006 〕393 号

　卫生部关于加强“肢体延长术”管理的通知

　一、肢体延长术 必须在符合条件的医疗机构进行 。

　肢体延长术是一项骨科临床治疗技术，不属医疗美容项目。开展该项技术的医疗机构，应为三级以上综合医院或具备条件的骨科专科医院 ，具有卫生行政部门批准的“骨科”诊疗科目，并具有符合要求的消毒、手术、护理、康复等设施和条件。开展该项技术的医师必须是具有中级以上专业技术职务任职资格的骨科医师，并注册临床执业类别和外科执业范围。

　二、 开展肢体延长术必须严格掌握临床应用适应症 。该项技术 适应症为先天畸形、外伤、肿瘤、感染等原因所致的骨缺损或肢体不等长，以及因疾病引起的肢体畸形。

　使用此技术将骨延长的同时，应保证患者的神经、血管、肌腱、肌肉和皮肤保持或恢复原有的生理功能。

　三、开展肢体延长术应尊重患者的知情权、选择权， 手术前充分告知患者手术风险 ，取得患者的知情同意。

　《医疗技术临床应用管理办法》解读

　卫生部关于对“肢体延长术”实施严格管理的通知 卫医发〔2006 〕428 号 2006 年9 9 月 25 日到 2006 年 10 月 20 日 不到一月时间，连发两个文件 。

　卫生部关于对“肢体延长术”实施严格管理的通知

　一、肢体延长术必须在符合条件的医疗机构进行。肢体延长术是一项骨科临床治疗技术，不属医疗美容项目，医疗美容机构不得开展此项技术。开展该项技术的医疗机构，应为 具备条件的三级综合医院或骨科专科医院 ，具有卫生行政部门批准的 “ 骨科 ” 诊疗科目。医院应 设有不少于 30 张病床的骨科病房 ； 有2 2 名以上具有高级专业技术职务任职资格的骨科医师 ，具有较强的骨科医师队伍和骨科专业护理队伍； 每年开展的骨科手术数量不少于 400 例 。医院同时应具有符合要求的手术室以及手术室和手术器械的消毒条件，有严格具体的医院感染控制条件和行之有效的控制措施；具有术后康复的设施和能力，能够开展术后的肢体功能训练。开展该项手术的医师必须是具有中级以上专业技术职务任职资格的骨科医师，并注册临床执业类别和外科执业范围，有五年以上骨科工作经验。不符合上述条件的医疗机构不得临时外请医生实施此项手术。

　卫生部关于对“肢体延长术”实施严格管理的通知

　二、开展肢体延长术必须严格掌握临床应用适应症，并制订具体的医疗安全保障措施。

　该项技术适应证为先天畸形、外伤、肿瘤、感染等原因所致的骨缺损或肢体不等长，以及因疾病引起的肢体畸形。

　不具备以上适应证的，严格禁止使用肢体延长术；严禁用于美容项目。医院必须有具体措施保证医疗质量和医疗安全。

　手术前应充分进行术前讨论，完善术前准备，制定详细的麻醉、手术和术后护理、康复的计划 ；手术后给予患者精心护理和康复治疗。应用肢体延长技术，应保证患者的神经、血管、肌腱、肌肉和皮肤保持或恢复原有的生理功能。

　卫生部关于对“肢体延长术”实施严格管理的通知

　三、开展肢体延长术应充分尊重患者的知情权和选择权，做好医患沟通。医疗机构应于手术前实事求是地告知患者手术风险，取得患者的知情同意，并签署知情同意书。严禁诱导不具备手术适应证的患者或其他群众实施肢体延长术。对要求实施此项手术，但不具备手术适应证的患者，应予以拒绝，并做好解释和说明。

　五、对在 本规定下达后仍然违规开展肢体延长术的医疗机构，要按照《医疗机构管理条例》及有关规定严肃处理 ； 对违规开展该项手术的医师，要按照《中华人民共和国执业医师法》第三十七条处理 。对经批准开展肢体延长术的医疗机构，要定期组织医疗质量评价，凡医疗质量得不到保障，医疗安全存在隐患的要坚决取消开展此项手术的资格。

　《医疗技术临床应用管理办法》解读

　第十条

　禁止类技术目录以外 并具有下列情形之一的，作为 需要重点加强管理的医疗技术 （以下简称 限制类技术 ），由 省级以上卫生行政部门严格管理 ：

　（一）

　技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的 ；

　（二）

　需要消耗稀缺资源的 ；

　（三）

　涉及重大伦理风险的 ；

　（四）

　存在不合理临床应用，需要重点管理的 。

　国家限制类技术目录 及其 临床应用管理规范 由 国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布 ，并根据临床应用实际情况予以调整。

　省级卫生行政部门 可以结合本行政区域实际情况，在国家限制类技术目录基础上 增补省级限制类技术相关项目 ， 制定发布相关技术临床应用管理规范 ，并报国家卫生健康委备案。

　国家限制临床应用的医疗技术（ 2015 版）

　一、安全性、有效性确切，但是 技术难度大、风险高 ，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗技术。如：

　造血干细胞（包括脐带血造血干细胞）移植治疗血液系统疾病技术 ， 质子、重离子加速器放射治疗技术 ， 放射性粒子植入治疗技术（包括口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术）

　， 肿瘤深部热疗和全身热疗技术 ， 肿瘤消融治疗技术 ，心室辅助装置应用技术 ， 颅颌面畸形颅面外科矫治术 ， 口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术 ， 人工智能辅助诊断、治疗技术 等。

　国家限制临床应用的医疗技术（ 2015 版）

　二、 存在重大伦理风险或使用稀缺资源 ，需要严格管理的医疗技术。如：

　同种胰岛移植治疗糖尿病技术 ， 同种异体组织移植治疗技术 （ 仅限于角膜、骨、软骨、皮肤移植治疗技术 ）， 性别重置技术 等。

　未在上述名单内的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》 （ 19 项 ）

　其他在列技术 （4 4 项 ）

　，按照 临床研究的相关规定执行。

　 未在名单类的其他在列技术：

　自体免疫细胞（T 细胞、NK细胞 ）治疗技术 、 基因芯片诊断技术 、 颜面同种异体器官移植技术 、 组织工程化组织移植治疗技术 。

　关于印发医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法的通知（国卫医发〔2014 〕80 号）

　首批允许临床应用的第三类医疗技术目录（已废止）

　序号

　第三类医疗技术名称

　序号

　第三类医疗技术名称

　1 同种器官移植技术 11 颅颌面畸形颅面外科矫治术 2 变性手术 12 口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术 3 心室辅助装置应用技术 13 细胞移植治疗技术(干细胞除外) 4 自体免疫细胞 (T 细胞、 NK 细胞) ) 治疗技术

　14 脐带血造血干细胞治疗技术 5 质子和重离子加速器放射治疗技术 15 肿瘤消融治疗技术 6 人工智能辅助诊断技术 16 造血干细胞(脐带血干细胞除外)治疗技术 7 人工智能辅助治疗技术 17 放射性粒子植入治疗技术(口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术除外) 8 基因芯片诊断技术

　18 肿瘤深部热疗和全身热疗技术 9 颜面同种异体器官移植技术

　19 组织工程化组织移植治疗技术

　10 口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术

　《医疗技术临床应用管理办法》解读

　省级限制类技术相关项目

　省级限制临床应用技术主要包括：神经血管介入诊疗技术、外周血管介入诊疗技术、 心血管疾病介入诊疗技术 、综合介入诊疗技术、 人工髋关节置换技术 、 人工膝关节置换技术 、血液透析技术、医用高压氧治疗技术、口腔种植诊疗技术、三级以上內镜诊疗技术（如胃镜下异物取出术、内镜逆行胰胆管造影术）等。

　《医疗技术临床应用管理办法》解读

　第十一条

　对限制类技术实施备案管理 。医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当 按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估 ，符合条件的可以开展临床应用，并于 开展首例临床应用之日起 15 个工作日内 ， 向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案 。备案材料应当包括以下内容：

　（一）开展临床应用的限制类技术名称和所具备的条件及有关 评估材料 ；

　（二）

　本机构医疗技术临床应用...

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